De SOURCE tool: Realiseren van CE certificering en implementatie in de dagelijkse praktijk

Om een goede behandelkeuze te kunnen maken die afgestemd is op de voorkeur van de patiënt, is het van belang om inzicht te hebben in de mogelijke uitkomsten van de behandeling (overleving, bijwerkingen en kwaliteit van leven). In het eerdere door KWF gefinancierde SOURCE-project (Stimulating evidence based, personalized and tailored information provision to improve decision making after oesophageal cancer diagnosis) zijn voor patiënten met slokdarm- of maagkanker voorspelmodellen ontwikkeld die op de individuele kenmerken van de patiënt, ziekte en mogelijke behandeling een gepersonaliseerde verwachte overleving weergeven. Daarnaast zijn uitkomsten in relatie tot bijwerkingen en kwaliteit van leven systematisch in kaart gebracht. Op basis van deze informatie is de online SOURCE-tool ontwikkeld waarin arts en patiënt samen naar de mogelijke uitkomsten van behandeling (overleving, bijwerkingen en kwaliteit van leven) kunnen kijken en dit meenemen in de uiteindelijke behandelkeuze. In de recent uitgevoerde SOURCE trial is de toepassing van deze SOURCE tool onderzocht en de voorlopige uitkomsten laten zien dat patiënten waarbij de SOURCE-tool worden gebruikt inderdaad preciezere informatie krijgen over mogelijke behandeluitkomsten dan patiënten waarbij de tool niet gebruikt is. Gedurende de looptijd van het project is echter Europese wetgeving over medische hulpmiddelen (MDR) van kracht geworden, waardoor de SOURCE-tool eerst CE-gecertificeerd zal moeten worden, alvorens de tool in de dagelijkse praktijk toegepast mag gaan worden. Tevens dient er een partij te zijn die als formele ‘fabrikant’ van de SOURCE-tool wil fungeren.

Onderzoeksrichting/voorgestelde oplossing

De SOURCE-tool aanpassen aan MDR-wetgeving en businessplan ontwikkelen voor uitrollen SOURCE-tool, zodat SOURCE-tool CE-certificatie kan ontvangen en gebruikt mag worden in de dagelijkse praktijk.

Relevantie

Verbetering van informatievoorziening over mogelijke behandeluitkomsten voor patiënten met slokdarm- of maagkanker.

Onderzoeksvragen

Het doel van dit project is om de SOURCE gereed te maken voor het CE-certificeringstraject en een businessplan te ontwikkelen voor het beschikbaar stellen en op de lange termijn beschikbaar houden van de SOURCE-tool.

Onderzoeksopzet

In werkpakket 1 zal de SOURCE-tool en alle bij behorende documentatie aangepast worden aan de daarvoor geldende MDR en AVG wetgeving. Daarvoor zullen we onder andere het beoogd gebruik definiëren, MDR-klasse bepalen, een checklist over algemene veiligheids- en prestatie-eisen opstellen en nalopen, kwaliteits- en risicomanagement systemen opzetten, klinische evaluatie beschrijven op basis van uitkomsten SOURCE-trial en een plan opstellen voor evaluatie en monitoring na implementatie.

In werkpakket 2 zal een kosten-effectiviteitsanalyse uitgevoerd worden en een business plan met meerdere strategieën voor valorisatie van de tool opgesteld worden.

Verwachte uitkomsten

SOURCE-tool is gereed om CE-gecertificeerd te worden en er is een businessplan ontwikkeld.

Omschrijving stappen nodig om resultaat te implementeren

Na afloop van het project dient het CE-certificeringstraject succesvol doorlopen te worden en een stichting/bedrijf gevonden te worden dat als ‘fabrikant’ van de SOURCE-tool wil fungeren. Daarna kan de tool geïmplementeerd worden in de dagelijkse praktijk. Voor de implementatie zal samen met patiëntenorganisatie SPKS bekendheid gegeven worden over de SOURCE-tool en zullen trainingen voor artsen georganiseerd worden.